Đề án nghiên cứu đã thu được những kết quả cụ thể, có độ tin cậy về tác dụng của các bài thuốc mất ngủ trên thử nghiệm và lâm sàng. Thành công của đề án làm cơ sở cho các nghiên cứu tiếp theo trên quy mô lớn để phát triển sản phẩm có nguồn gốc thảo dược điều trị mất ngủ.

Tổng quan về đề án nghiên cứu

Mất ngủ đang trở thành vấn đề được các nhà nghiên cứu trên thế giới cũng như trong nước và cộng đồng xã hội dành mối quan tâm đặc biệt. Bởi mất ngủ ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe và chất lượng cuộc sống hàng ngày, gây suy giảm trí nhớ, hiệu quả làm việc thấp, mệt mỏi, chán ăn,… thậm chí dẫn tới những tai nạn nghiêm trọng, tăng tỷ lệ tử vong.

Trước thực trạng cấp thiết của vấn đề trên cùng với khát khao phục dựng lại tinh hoa YHCT dân tộc, Viện Nghiên cứu & Phát triển Y dược cổ truyền dân tộc đã xây dựng “Đề án nghiên cứu và phục dựng bài thuốc mất ngủ của vua Gia Long” ứng dụng trên quy mô rộng.

Hội đồng nghiên cứu đề án gồm những chuyên gia đầu ngành YHCT tại Viện Nghiên cứu & Phát triển Y dược cổ truyền dân tộc, đứng đầu là Tiến sĩ – Bác sĩ Nguyễn Thị Vân Anh.

Dựa trên những y lý của y học hiện đại kết hợp cùng quan điểm điều trị bệnh từ YHCT Thái Y Viện triều Nguyễn, hội đồng nghiên cứu đã phân tích thành phần dược liệu, nghiên cứu đặc trưng của từng thể bệnh mất ngủ để làm căn cứ xây dựng giải pháp chữa bệnh toàn diện nhất.

Thành quả của đề án nghiên cứu chính là việc phát triển ra bộ sản phẩm chữa mất ngủ Nhất Nam Định Tâm Khang với 4 bài thuốc nhỏ gồm:

• Nhất Nam Định Tâm Hoàn: Bài thuốc chính đặc trị mất ngủ được kết hợp với 1 trong 3 bài thuốc còn lại.
• Nhất Nam Dưỡng Tâm Huyết: Chữa mất ngủ thể khí huyết hư
• Nhất Nam Dưỡng Tâm Thận: Đặc trị mất ngủ thể tâm thận âm hư
• Nhất Nam Dưỡng Tâm Can: Chữa mất ngủ thể can khí uất kết

Các bài thuốc sau khi được nghiên cứu đều được trải qua quá trình kiểm nghiệm lâm sàng trên các bệnh nhân mất ngủ tại Nhất Nam Y Viện (Đơn vị chăm sóc sức khỏe cao cấp YHCT triều Nguyễn) để đánh giá hiệu quả cũng như khắc phục những vấn đề trong quá trình nghiên cứu. 

Các phương pháp nghiên cứu và kiểm nghiệm đều được trải qua nhiều quy trình khắt khe, chọn lọc bệnh nhân tới việc xử lý số liệu nhằm loại bỏ những tác dụng không mong muốn của bài thuốc trước khi chính thức ứng dụng điều trị.

Kết quả nghiên cứu trên lâm sàng bài thuốc Nhất Nam Định Tâm Khang

Qua kiểm nghiệm trên 500 bệnh nhân mất ngủ trong độ tuổi từ 20 – 60 tuổi mắc 1 trong 3 thể bệnh mất ngủ: Khí huyết hư, tâm thận âm hư, can khí uất kết. Kết quả nghiên cứu đề nhận được phản hồi tích cực từ phía bệnh nhân. 

Theo số liệu mới nhất được công bố từ Viện Nghiên cứu & Phát triển Y dược cổ truyền dân tộc, cho thấy:

• 78,5% bệnh nhân mất ngủ khỏi bệnh sau 3 tháng điều trị với các bài thuốc trong bộ Nhất Nam Định Tâm Khang
• 17,2% bệnh nhân ngủ lại được và có giấc ngủ sâu sau 4 tháng điều trị với bài thuốc
• 4,3% bệnh nhân đã có những tiến triển bởi các yếu tố như cơ địa không hấp thu, mất ngủ lâu năm, cơ thể không có khả năng đáp ứng thuốc do sử dụng thuốc Tây quá nhiều.

*** Tác dụng không mong muốn của Nhất Nam Định Tâm Khang

• Trên lâm sàng: Trong liệu trình điều trị 3 – 4 tháng uống Nhất Nam Định Tâm Khang, cân nặng, huyết áp, các chỉ số tim mạch không có sự khác biệt so với trước khi điều trị. Đơn vị không ghi nhận trường hợp nào có biểu hiện triệu chứng không mong muốn như rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, buồn nôn, mẩn ngứa,…
• Trên cận lâm sàng: Làm xét nghiệm cho các nhóm tuổi cho thấy các chỉ số sinh hóa trước và sau điều trị đều ở trong giới hạn bình thường.

Nhận xét chung sau kiểm nghiệm:

• Nhóm tuổi có tỷ lệ mất ngủ cao nhất rơi vào khoảng tuổi từ 45 – 60 tuổi và không có sự khác biệt giữa tỷ lệ bệnh theo tuổi giữa các nhóm.
• Tỷ lệ nữ giới bị mất ngủ cao hơn nam giới.
• Sau điều trị tại các thời điểm, sự thay đổi thời gian đi vào giấc ngủ của các nhóm nghiên cứu có sự tiến bộ rõ rệt hơn trước điều trị.
• Thời gian sau điều trị từ 30 – 45 ngày, số giờ ngủ bình quân mỗi đêm ở các nhóm tuổi đều tăng lên, cải thiện hiệu suất giấc ngủ tốt hơn, các triệu chứng dần biến mất.

Đánh giá nghiệm thu đề án

Đề án nghiên cứu và phục dựng bài thuốc mất ngủ của vua Gia Long sau khi tiến hành kiểm nghiệm lâm sàng đã ghi nhận những kết quả tích cực từ phía bệnh nhân điều trị. Tiến hành đánh giá nghiệm thu đề án của Viện Nghiên cứu & Phát triển Y dược cổ truyền dân tộc trước hội đồng đánh giá để đưa vào ứng dụng thực tiễn:

Hội đồng đánh giá nghiệm thu đề án

Hội đồng đánh giá nghiệm thu đề án gồm những chuyên gia YHCT đầu ngành gồm:

• Thầy thuốc ưu tú – Bác sĩ CKII Lê Hữu Tuấn – Nguyên Phó Giám đốc phụ trách chuyên môn bệnh viện YHCT Trung ương.
• Thạc sĩ, bác sĩ Nguyễn Thị Tuyết Lan – Nguyên trưởng khoa khám bệnh Bệnh viện Y học cổ truyền trung ương, GĐ chuyên môn Trung tâm Thuốc dân tộc.

Kết quả đánh giá

Sau thời gian lắng nghe phân tích, bảo vệ đề án nghiên cứu từ Tiến sĩ – Bác sĩ CKII Nguyễn Thị Vân Anh, hội đồng nghiệm thu đề án đã có những đánh giá chung về kết quả nghiên cứu – bài thuốc chữa mất ngủ Nhất Nam Định Tâm Khang như sau:

• Đánh giá về tính an toàn của bài thuốc Nhất Nam Định Tâm Khang

Kết quả nghiên cứu về độc tính cấp trong bài thuốc Nhất Nam Định Tâm Khang đều ghi nhận kết quả không có độc tính trong quá trình sử dụng ở liều cao nhất ứng dụng trong trường hợp mất ngủ kinh niên nặng. Như vậy, phạm vi an toàn của bài thuốc là có thể chấp nhận được, từ đó khẳng định việc gia giảm thành phần trong bài thuốc gốc của vua Gia Long giúp giảm hàn tính là điều cần thiết

Ngoài ra, các chỉ số theo dõi về tình trạng chung đều nằm trong giới hạn bình thường.

• Đánh giá về tác dụng trên thực nghiệm

Khi uống Nhất Nam Định Tâm Khang sẽ giúp cải thiện hệ thần kinh trung ương, gia tăng thời gian ngủ trên thực nghiệm, cho thấy tác dụng an thần, dưỡng tâm, bồi bổ khí huyết của thuốc nghiên cứu.

• Đánh giá về tác dụng của bài thuốc chữa mất ngủ trên lâm sàng

Kết quả đánh giá về tác dụng của Nhất Nam Định Tâm Khang cho thấy sự thay đổi rõ rệt của người bệnh về thời gian đi vào giấc ngủ, cải thiện chất lượng giấc ngủ, số giờ trung bình tăng lên, hiệu suất giấc ngủ cao hơn. Ngoài ra, từ kết quả nghiên cứu cũng cho thấy bệnh nhân đã cải thiện đáng kể về chất lượng giấc ngủ, giảm số lần thức giấc sớm, các triệu chứng lâm sàng, chất lượng cuộc sống đi lên. Đánh giá tác dụng phản ánh khách quan qua các chỉ số cơ thể luôn giữ ở mức bình thường.

Cơ chế tác dụng của Nhất Nam Định Tâm Khang hội tụ đầy đủ theo mô hình “Quân – Thần – Tá – Sứ” theo cấu trúc hoàn chỉnh của một bài thuốc cổ phương. Trong đó, các thành phần thuốc bao gồm:

• Đẳng Sâm, Hoàng Kỳ, Mạch Môn giúp bổ chí khí, tư âm, tâm thần không bị nhiễu động – Quân.
• Đan Sâm, Đương Quy,… giúp bổ huyết, hoạt huyết, an thần, dưỡng tâm – Thần.
• Ngũ vị tử cùng các dược liệu khác có tác dụng liễm tâm khí – Tá
• Sa nhân có tác dụng hành khí, đưa các vị thuốc còn lại đi lên – Sứ.

Toàn bộ bài thuốc mang đến tác dụng dưỡng tâm, an thần, hoạt huyết – đây đều là những yếu tố quyết định phản ánh chất lượng giấc ngủ. Mặt khác, người bệnh khi sử dụng Nhất Nam Định Tâm Khang không làm tổn thương tỳ khí, tránh sự nên trệ của các vị thuốc, đồng thời tăng cường hành khí, ôn ẩm trung tiêu nhờ các vị thuốc quý được gia giảm.

Ý nghĩa thực tiễn của đề án nghiên cứu

Đề án nghiên cứu trên đã giải quyết toàn bộ những vấn đề mong mỏi của người bệnh về giải pháp chữa mất ngủ an toàn, hiệu quả, mang ý nghĩa:

• Mô hình, giải pháp chữa bệnh hiệu quả bằng YHCT, khắc phục tình trạng mất ngủ từ căn nguyên gây bệnh
• Tận dụng nguồn thảo dược tự nhiên, đạt chuẩn, giúp đạt hiệu quả cao mà không gây ra tác dụng phụ cho người bệnh.
• Sự chọn lọc tinh hoa YHCT hiện đại và YHCT Thái Y Viện triều Nguyễn
• Là tiền đề để xây dựng và phát triển những đề án nghiên cứu các bài thuốc bằng YHCT trong tương lai.

Kết luận

Từ tổng quan, ứng dụng thực tế đến các kết quả nghiệm thu đề án, cho phép rút ra một số kết luận sau:

Đề án nghiên cứu độc đáo, vận dụng tinh hoa YHCT xưa – nay

Đề án nghiên cứu và phục dựng bài thuốc mất ngủ của vua Gia Long được xây dựng dựa trên nền tảng các bài thuốc chữa bệnh mất ngủ cho vua Gia Long dưới triều Nguyễn. Qua việc gia giảm các thành phần dược liệu mang lại hiệu quả điều trị cao, rút ngắn thời gian điều trị mất ngủ.

Tác dụng của Nhất Nam Định Tâm Khang trong điều trị

Thành tự nghiên cứu Nhất Nam Định Tâm Khang được thử nghiệm trong thực nghiệm và qua lâm sàng đều cho kết quả tích cực, không gây ra bất kỳ sự thay đổi về chỉ số trên người bệnh mất ngủ sử dụng.

Kết quả nghiên cứu trên 500 bệnh nhân sử dụng Nhất Nam Định Tâm Khang trong khoảng 3 – 4 tháng và đối chứng so sánh với những bệnh nhân không sử dụng cho thấy kết quả:

• Nhất Nam Định Tâm Khang có tác dụng tốt trong điều trị bệnh mất ngủ, thời gian ngủ mỗi đêm tăng lên từ 3 – 4 giờ, thời gian đi vào giấc ngủ được rút ngắn.
• Hiệu suất giấc ngủ tăng từ 1,8% lên đến >30 %.
• Cải thiện tốt các triệu chứng thức dậy sớm, tỉnh giấc giữa đêm và các rối loạn trong ngày.
• Hiệu quả điều trị bằng việc kết hợp 1 bài thuốc chính + 1 bài thuốc đặc trị thể bện tốt hơn nhiều lần so với sử dụng đơn phương 1 bài thuốc chữa từng thể bệnh.
• Không ghi nhận tác dụng phụ trên thử nghiệm lâm sàng trong thời gian dùng thuốc.

Với kết quả nghiên cứu đạt được, có thể khẳng định “Đề án nghiên cứu và phục dựng bài thuốc mất ngủ của vua Gia Long” đã giải quyết hết những mục tiêu chung đề ra, đạt được thành công trong điều trị mất ngủ bằng YHCT.